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为了更好地了解药物和药物开发的工作原理,我们将看看临床阶段。希望给你,读者,对开发过程中的各种复杂情况有更深的理解。

临床前研究

在药物和治疗发展方面,临床前研究是在人类临床试验开始之前开始的一个研究阶段,在此期间,关键可行性,迭代测试,收集药品安全数据。临床前研究分为体外研究,体内,在硅片研究中。

体外试验(拉丁语在玻璃内”)指在生物体外的受控环境中执行给定程序。许多细胞生物学实验都是在使用细胞系进行细胞培养的生物体之外进行的。

体外实验的一个弱点是他们不复制有机体的细胞环境。因为这个,体外研究可能导致结果与活的有机体发生的情况不一致。正是因为这一原因,下一步的测试通常是将生命系统。

体内(拉丁语为在生活”)是指在生物实验。动物研究倾向于使用老鼠或老鼠,尽管有时也使用其他动物,包括扁虫,果蝇等。体内试验更适合观察实验对活体的整体效果,因此通常是体外试验后的步骤。

虽然体内研究可以提供关于治疗或疾病影响的结论性见解,有一些方法可能会误导这些结论。例如,治疗可以带来短期效益,但会造成长期伤害。这就是说,体内研究翻译人类药物和治疗的基石。

在硅片中是用来描述在计算机上或通过计算机模拟执行。”在Silico中的表达最初由Pedro Miramontes公开使用,从墨西哥国立自治大学的数学家,1989年在车间细胞自动机:理论与应用”在洛斯阿拉莫斯,新墨西哥州。在他的谈话中,他用这个词来描述完全在计算机模拟环境中进行的生物学实验。

虽然在硅片研究中代表了一种相对新的方法,方法近年来的受欢迎程度已经上升,现在广泛应用于研究帮助预测药物的相互作用,并帮助确定候选药物在化验。在硅化研究方面,潜力巨大,而且每年都在不断完善。有助于显著加快进度。

临床前研究的主要目的是确定在准备临床试验时转化为人类的安全剂量,并评估药物或基因疗法的安全性。这些测试还包括对新医疗器械的评估,解决,和诊断工具,以及药物和基因疗法。

临床试验

人类临床试验分为不同阶段,称为相,每一方都有一个特定的目标和重点。

0期临床试验

第一阶段试验通常是对人进行的第一种药物或治疗试验。然而,有时阶段0试验在此阶段之前进行。这些研究旨在确定药物的行为方式的研究人员希望它从他们的临床前研究和遵循。第0阶段的研究通常只涉及少数人,他们通常只使用非常低剂量的新药或疗法。剂量通常是非常小的,但事情研究者感兴趣的类型包括:

  • 药物或疗法在体内的表现
  • 药物或治疗是否达到目标
  • 体内靶细胞如何应对药物或治疗

这些研究的主要目的是帮助加速的发展很有前途的新药。在人类身上而不是在动物身上用很小的剂量进行测试也更可靠,可以更快地为科学家提供有用的信息。

第一阶段试验

第一阶段的研究通常是小型试验,只招募少数病人。当一种新的药物或疗法显示出希望并可能有助于治疗疾病时,第一阶段试验通常是人类的第一步,当然除非0研究阶段。第一阶段的试验是为了找出:

  • 给予多少药物或治疗是安全的
  • 药物或治疗的副作用是什么?
  • 的主题是:人体是怎样来抵御药物或治疗

患者通常很慢地被招募到第一阶段的试验中。所以,虽然他们不招收很多病人,它们可能需要很长时间才能完成。有时,第一组患者会服用低剂量的药物。如果一切顺利,下一组通常会收到一个适度高剂量。每一组的剂量都在稳步增加。研究人员监控药物的效果,直到找到最佳剂量;这被称为剂量递增研究。

第一阶段试验旨在观察剂量和副作用,确定最佳剂量。这项工作必须在一种新的药物或疗法被测试前完成,以确定它是否有效。

第2阶段试验

并非所有在第一阶段试验中测试的治疗都达到第二阶段试验。这一阶段决定药物或疗法,是多么有效。在这一点上,任何药物或疗法均不具有任何治疗作用。第2阶段试验旨在找出:

  • 药物或治疗效果如何
  • 关于副作用以及如何最好地管理它们的更多信息
  • 关于最佳使用剂量的更多信息

第二阶段的试验通常比第一阶段的研究大。这一阶段可能会有100人左右注册。有时,在第二阶段的试验中,将一种新的治疗方法与已经使用的现有治疗方法进行比较,或者用安慰剂。一些2期试验是随机的,研究人员将参与治疗的人随机分为两组。

第二阶段试验的目的是确定一种药物或治疗是否有效,任选地,与其他方法相比达到什么水平。如果第二阶段试验的结果表明,一个新的治疗方法,现有的治疗,或者更好,然后进入第三阶段。

第3阶段试验

这些试验比较新的治疗方法和当前可用的最好的治疗。这个阶段决定了药物或治疗的治疗效果,此时,药物或治疗被认为有一定效果。出发的三期临床试验来确定:

  • 与目前的标准治疗相比,新药物或治疗的有效性如何
  • 不同剂量或标准治疗方法

第3阶段试验通常比第1阶段或第2阶段涉及的患者要多得多。这是因为成功率的差异可能很小。所以,试验需要更多的患者能够显示了它们之间的区别。有时,第3阶段的试验可能涉及到不同医院甚至多个国家的数千名患者。第3阶段的试验几乎总是随机的,研究人员随机将参与治疗的人分组。

第3阶段试验旨在确定新药物或疗法与当前标准疗法相比的有效性。

四期临床试验

第4阶段试验是在药物被证明有效并获得许可证后进行的。运行第4阶段试验的主要原因是:

  • 更多的信息关于药物的副作用和安全或治疗
  • 长期的风险和益处的药物或治疗
  • 药物或疗法在更广泛使用时的效果如何

第4阶段的试验旨在提炼有关疗效或药物或治疗的信息,并研究其长期效果。

结论

我们总结了各个临床阶段的主要因素,充满希望,你对这件事有些兴趣。我们认为,教育人们科学和医学是如何运作的很重要,这样我们就可以对需要多长时间以及为什么要做这些事情抱有现实的期望。

在叶和生命周期,我们的重点是研究的临床前阶段和获得基础科学的资助和完成。最终这可能导致临床试验和最终批准,新的药物和治疗方法,解决衰老过程预防或治疗老年性疾病。今年夏天我们有一些更令人兴奋的项目在筹备中,因此,请在接下来的几周内继续关注更多细节。

γ 类别 博客,, 教育类
关于作者
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史蒂夫·希尔

作为一个科学作家和健康长寿的忠实拥护者,促进他们的技术,Steve为社区提供了数百篇教育文章,访谈,播客,帮助公众更好地了解老龄化及其动态变化的方法。他的材料可以在H +杂志,长寿记者,今日心理学与奇点博客。他是这本书的合著者。预防所有人老化”—大众探索循证方法延长健康生活的指南(出版)。
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